專利連結三讀通過、學名藥廠嚴陣以待

台灣立法院於2017年12月28日三讀修正「藥事法」，建立藥品專利連結制度。未來學名藥廠申請上市許可時，有義務主動告知衛福部及原藥廠，證明未侵害新藥相關專利。

台灣政府於台美貿易暨投資架構協定（ＴＩＦＡ）中，允諾將透過藥事法的修訂，給予新適應症的新藥「資料專屬保護」，並落實「專利連結」。所謂「資料專屬保護」，是指原開發藥廠於新藥上市時，申請時檢具的資料，其他藥廠若沒有原藥廠同意，不得引用。而「專利連結」指學名藥廠申請上市許可時，必須主動向中央主管機關跟原藥廠告知未侵害新藥專利。

新法規定，新成分新藥的「資料專屬」保護為5年，時間屆滿後，中央衛生主管機關始可核發其他藥廠之許可證。新適應症新藥部分，則是經衛福部核准後，享有3年的「資料專屬」保護。

而所謂的「藥品專利連結制度」，係指學名藥廠申請上市許可時，主動告知中央衛生主管機關及原開發廠，其未侵害新藥之相關專利。如果原廠認為有侵權疑慮，則應在45日內起提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月。若學名藥廠勝訴，中央衛生主管機關得准予「學名藥」上市，其資料備齊最早者，可享有12個月銷售專屬期（Market exclusivity）。

但是，台灣的藥品業界對此持反對的看法。根據智慧財產法院判決實務統計，學名藥訴訟原廠勝訴率只有16.3%，學名藥廠勝訴率高達83.7%，但立法院通過藥事法專利連結制度，讓學名藥廠不得不延緩學名藥上市。這也使得健保龐大支出，不能透過學名藥市場競爭而下降，患者失去選擇或接近藥品之權利。