专利连结三读通过、学名药厂严阵以待

台湾立法院于2017年12月28日三读修正「药事法」，建立药品专利连结制度。未来学名药厂申请上市许可时，有义务主动告知卫福部及原药厂，证明未侵害新药相关专利。

台湾政府于台美贸易暨投资架构协议（ＴＩＦＡ）中，允诺将透过药事法的修订，给予新适应症的新药「数据专属保护」，并落实「专利连结」。所谓「数据专属保护」，是指原开发药厂于新药上市时，申请时检具的数据，其他药厂若没有原药厂同意，不得引用。而「专利连结」指学名药厂申请上市许可时，必须主动向中央主管机关跟原药厂告知未侵害新药专利。

新法规定，新成分新药的「数据专属」保护为5年，时间届满后，中央卫生主管机关始可核发其他药厂之许可证。新适应症新药部分，则是经卫福部核准后，享有3年的「数据专属」保护。

而所谓的「药品专利连结制度」，系指学名药厂申请上市许可时，主动告知中央卫生主管机关及原开发厂，其未侵害新药之相关专利。如果原厂认为有侵权疑虑，则应在45日内起提出诉讼，卫福部将暂停核发许可证12个月。若学名药厂胜诉，中央卫生主管机关得准予「学名药」上市，其资料备齐最早者，可享有12个月销售专属期（Market exclusivity）。

但是，台湾的药品业界对此持反对的看法。根据智慧财产法院判决实务统计，学名药诉讼原厂胜诉率只有16.3%，学名药厂胜诉率高达83.7%，但立法院通过药事法专利连结制度，让学名药厂不得不延缓学名药上市。这也使得健保庞大支出，不能透过学名药市场竞争而下降，患者失去选择或接近药品之权利。