台湾「藥事法」の改正を完成、「特許リンク」にジェネリック医薬品の製薬会社が慎重

台湾の立法院は2017年12月28日に第3回「藥事法」改正を完成し、製薬特許連動システムを確立した。将来、ジェネリック医薬品の製薬会社が上場許可を申請する場合、新薬に関連する特許を侵害していない旨、台湾政府の衛生福利部および元開発の製薬工場に自発的に通知する義務がある。

台湾政府は、TIFA（台湾と米国の貿易投資枠組み協定）において、「藥事法」の改正により、新薬に新しい適応症の「排他的なデータ保護」が与えられ、「特許リンク」が実施されることが約束されています。いわゆる “排他的なデータ保護”は、新薬市場での医薬品の元の開発を指し、アプリケーションは情報を押収した。元の製薬会社の同意を得ていない他の製薬会社は、引用してはならない。「特許リンク」とは、上場を申請するジェネリック医薬品の製薬会社が、新医薬品を侵害していないことを中央管轄当局および元の製薬工場に自発的に通知しなければならないことを意味します。

新しい法律では、新成分の新薬の「データ特有の保護」は5年間と定められており、期限が切れた後、中央の保健当局は他の製薬会社に許可を発行する可能性がある。新しい適応症の新薬成分は、台湾の衛生福利部の承認を得て、3年間の「データ特有の保護」となっている。

いわゆる「医薬品特許連動システム」とは、医薬品会社のジェネリック医薬品で、医薬品関連の特許を侵害しなかった、許可を申請し、中央保健機関と元の開発工場に通知するイニシアチブを指す。衛生福利部は、製造者が疑義があると判断した場合、45日以内に提出しなければならず、衛生福利部は12ヶ月間、許可証の発行を停止する。ジェネリック医薬品の製薬工場がその訴訟を勝ち取った場合、中央管轄当局は「ジェネリック医薬品」のリストに最も早い利用可能な情報を与え、独占販売期間は12ヶ月とすることができます。

しかし、台湾の製薬業界はこの見解に反対している。 知的財産裁判所の判決によると、原薬訴訟の勝訴率はわずか16.3％、ジェネリック医薬品の製薬工場の勝訴率は83.7％と高かったが、ジェネリック医薬品の製薬会社がジェネリック医薬品の上場を遅らせるために薬局法の特許連動システムを通過した。 これはまた、ジェネリック医薬品の薬市場で競争することによって健康保険に莫大な支出を払うことができなくなり、患者は薬を選択したりアクセスする権利を失うことになります。