TRIPs協定第31条の改正に対応した台湾の知的戦略
世界貿易機関（WTO）事務総長Roberto Azevedoは、今年1月30日に知的財産権の貿易関連（TRIPs）に関する会議を開催した。第31条の改正は、今年1月23日にTRIPs協定。
TRIPsが第31条を改正する理由は、途上国の開発途上国や低レベル開発途上国（LDCs）がエイズ、マラリア、結核に起因する治安危機に効果的に対処する能力が不十分であるためです。したがって、WTOは2001年11月にこの厳しい状況を解決するためにTRIPS協定と公衆衛生宣言を発表した。
長年にわたる努力の結果、WTOは、TRIPS協定第31条を更新するために、最終的に2005年12月6日にTRIPS協定を採択し、医薬品の能力、輸出入などが不十分な医薬品に輸出することを許可した。このシステムは、公衆衛生上の目的で使用され、輸入と再販の規定に従わずに、医薬品の再輸出を避けるための措置を取る。この公衆衛生上の問題を克服するためには、WTO加盟国は製薬業界の技術移転とキャパシティ・ビルディングに焦点を当て、いくつかの発展途上国および低開発途上国（LDC）が医薬品を入手する能力を強化すべきである。
WTO公衆衛生宣言に沿って、台湾は2011年に特許法第90条および第91条に従って関連する措置を改訂し、2012年7月31日にWTOの受諾を完了した。発展途上国や低開発国の公衆衛生上の問題を抱えている台湾は、製造された医薬品の強制ライセンスを申請し、人間の生命の安全、健康、公衆衛生の需要に輸出すべき製薬会社に関連する医薬品を製造する能力を有している。
この改正案に対応して、台湾は開発途上国や低開発の開発途上国と、これらの国々が必要とする医薬品を無料で提供すること、すなわち正しい戦略に友好する必要があります。その同時に、改正の発効後、台湾が制度のコンセプトを実施するための政策を持つのは本当の挑戦である。
台湾特許法の対応する条項は以下のとおりです。
第90条 製薬能力のない国又は製薬能力が不足している国のエイズ、結核、マラリア又はその他の伝染病の治療に必要な薬品の取得に協力するために、特許为務官庁は、請求により、強制的に申請者の特許権実施を許諾することができ、当該国が必要とする医薬品の輸入のために供給する。前項の規定による強制実施許諾の請求は、請求者が合理的商業条件を 提示したにもかかわらず、相当期間内に実施許諾について協議が成立しなかった場合に限る。ただし、必要とする医薬品が輸入国において既に強制実施許諾を受けたものは、この限りではない。輸入国が WTO の加盟国であり、申請者が第 1 項により請求する場合、輸入国が既に次の事項を履行している証明書類を添付しなければならない:
1. 当該国が必要とする医薬品の名称及び数量を TRIPS 理事会 （Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 理事会知的所有権の貿易関連の側面に関する理事会）に対し既に通知を行ったことを証明する書類
2. 当該国自国に製薬能力がなく、又は製薬能力が不足しており、輸入国となる意向があることを TRIPS 理事会に対し既に通知し 427 たことを証明する書類。ただし、後発開発途上国（Least Developed Countries）である場合、申請者は証明書類を添付する必要がない。
3. 必要とする医薬品が当該国において特許権がなく、又は特許権 があるものの、強制実施許諾が既に許可されている、又は許可される予定であることを証明する書類。前項に言う「後発開発途上国」とは、国連が公表した後発開発途上国を指す。輸入国が WTO 加盟国ではなく、後発開発途上国、又は製薬能力のない国若しくは製薬能力の不足する国であり、申請者が第 1 項に従い請 求するとき、輸入国が既に次の事項を履行したことを証明する書類を添付しなければならない：
1. 台湾の外交機関に対し、書面をもって、必要とする医薬品の名称及び数量を提出したことを証明する書類
2. 必要とする医薬品の再輸出の防止に同意したことを証明する書類 第91条 前条の規定により強制実施許諾のもとで製造された医薬品は、そのす べてを輸入国へ輸出しなければならず、かつ、実施許諾による製造の 数量は輸入国がTRIPS理事会又は台湾の外交機関に通知した必要とする医薬品の数量を超えてはならない。
前条の規定により強制実施許諾のもとで製造された医薬品は、特許実務官庁指定の内容により、その外装及び内装にその実施許諾の依拠を標示しなければならない。その包装及び色又は形状は、特許権者又はその実施権者により製造される医薬品と区別するに足るものでなければならない。強制実施許諾を受ける実施権者は、特許権者に適切な補償金を支払わ なければならない。補償金の額は、必要とする医薬品に関する医薬品の特許権の輸入国における経済価値、及び国連が公表した人間開発指数(HDI : Human Development Index)を参考として、特許为務官庁がこれを裁定する。強制実施許諾を受ける実施権者は、当該医薬品を輸出する前に、ウェ ブサイトにおいて当該医薬品の数量、名称、目的地及び区別できる特 徴を公開しなければならない。前条の規定により強制実施許諾を受けて製造し輸出する医薬品につき、その検査、登記は、薬事法第 40 条の 2 第 2 項の規定の制限を受けない。